이용안내
- 모니터링실 위치, 규모 및 운영 장비
- 국립암센터 병원동 본관 지하1층 임상연구코디네이터실 내에 위치하며, 모니터링을 위한 장비는 책상, PC, 복사기, 전화기 등이 구비되어 있습니다.
- 예약 신청방법
- 달력에서 예약을 원하는 날짜 중에서 ’예약‘으로 표시된 모니터링 PC를 클릭한 후 예약신청자 정보 및 임상시험센터 모니터링실 신청서를 작성합니다.
※ 비밀번호는 예약 취소 및 입.퇴실 체크시 반드시 필요하므로 개인적으로 메모하여 관리하도록 합니다. - 화면 하단의 ‘예약하기“ 버튼을 클릭합니다.
※ 반드시 승인여부 확인하셔서 불이익 없도록 하시기 바랍니다.
1) 승인 및 예약 거절 여부는 예약신청일로부터 익일 오후 12시 이후 달력에서 확인 바랍니다.
2) 예약 거절된 경우, 예약신청일로부터 익일 1일간 달력에서 거절사유 확인 가능합니다.
- 달력에서 예약을 원하는 날짜 중에서 ’예약‘으로 표시된 모니터링 PC를 클릭한 후 예약신청자 정보 및 임상시험센터 모니터링실 신청서를 작성합니다.
- 예약 취소방법
- 달력에서 예약 신청한 날짜의 모니터링 PC를 클릭 한 후 비밀번호 입력 후 취소사유를 명시 후 ’취소하기‘ 버튼을 클릭합니다.
예약규정사항
- 예약자와 사용자는 일치해야 합니다.
- 매월 1일(09:00)에 다음달 말일까지 좌석이 오픈되며, 이용일로부터 하루전까지 예약신청이 가능합니다.
- 예약취소는 이용일로부터 하루 전까지 가능 합니다.
- 과제별로 최근 2개월간 3회 패널티를 받은 경우 발생시점부터 1개월간 예약이 불가하니 주의 바랍니다.
- 예약 좌석은 한 과제당 1일 최대 2자리까지(단, 비밀번호 다르게 설정), 한달 최대 5자리까지 예약신청이 가능합니다.
- 모니터링실 이용시간은 오전 08:30 ~ 오후 16:30까지입니다.
- 이용 당일 달력 우측 상단의 “입/퇴실하기＂부분을 클릭해 입실 체크를 해주셔야 참석으로 인정됩니다.
- 입실 미 체크 시 부재로 간주하여 패널티 적용 됩니다.
- 컴퓨터를 사용하지 않는 경우에도 입실처리 해주셔야 됩니다.
- 예약된 PC번호로 사용 바랍니다.
- 임상시험센터 모니터링실 담당자 연락처:031-920-0445
예약 안내사항
- 1. 임상시험약국 모니터링 예약안내
- 매월 1일(09:00)에 다음달 말일까지 예약이 오픈되며, 이용일로부터 2일전까지 예약신청이 가능합니다.
- 예약취소는 이용일로부터 하루 전까지 가능합니다.
- 2022년 12월부터는 유선으로 모니터링 예약은 받지 않습니다.
- 2. 임상시험약국 위치
- 국립암센터 병원동 본관 지하 1층 약제부 맞은편
- 3. 임상시험약국 모니터링 시간 : 09:30~17:00
- 9:30에 임상시험약국에 오셔서 약국바인더 픽업하시기 바랍니다
- 09:30분보다 혹여 늦어지시는 경우 미리 연락하여 주시기 바랍니다
- 4. 모니터링 랩업 시간은 09:30~16:30입니다.
- 업무 마감 17:00 고려하여 늦어도 16:00까지 오시기 바랍니다
- 점심교대 시간(11:30~13:30) 제외
- 5. 예약 신청방법
- 달력에서 예약을 윈하는 날짜 중에서 “예약”으로 표시된 곳을 클릭한 후 예약 신청 정보를 입력합니다
- 예약 신청 정보 : IRB 승인 번호와 연구과제명
- 비밀번호는 예약취소 등에 필요하므로 개인적으로 관리하시기 바랍니다.
- 화면 하단의 “예약하기“ 버튼을 클릭합니다
- 예약 취소 방법
- 달력에서 예약 신청한 날짜를 클릭한 후 비밀번호 입력 후 취소사유와 함께 “취소하기“ 버튼을 클릭합니다
예약 안내사항
- 24년 4월부터 관리약사 인력 부족으로 모니터링 횟수를 제한하오니 양해 부탁드립니다.
- 추후 상황에 따라 변동 사항이 발생할 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.
- 인력 부족으로 인해 업무 공백이 큰 상황으로 응대가 어려우니 가급적 문의는 자제 부탁드립니다.
EMR 열람 신청 안내
국립암센터에서는 원내 수행 임상연구와 관련된 의뢰기간 CRA 및 Auditor들에게 EMR접근 권한을 부여하여 연구의 원할한 진행을 지원하고 있습니다.
신청방법 : 해당 서류 작성 후 병원동 지하 1층 의료정보관리실 방문(신분증 필수 지참)
| 구분 | 제출서류 |
|---|---|
| 열람승인 |
1. 의무기록 열람 및 프로그램 승인 신청서(외부) 2. 개인·의료 정보이용 서약서 3. 의무기록 열람 정보보호보안 서약서 4. 열람 근거 : IRB승인통보서 혹은 관련 공문 5. 환자 명단 : 출력된 환자명단 하단에 연구책임자 서명 후 제출 및 메일발송 13317@ncc.re.kr 6. 신원확인 서류 : 재직증명서 등 |
| 열람신청 | 1. EMR 로그인 신청서 |
| 대상자 명단 추가 |
1. 추가연장 의무기록 열람 신청서 2. 환자 명단 : 출력된 환자명단 하단에 연구책임자 서명 후 제출 및 메일발송 13317@ncc.re.kr |
| 열람기간 연장 |
1. 추가연장 의무기록 열람 신청서 2. 연장 근거 : IRB승인 통보서 혹은 관련 공문 |
열람 절차
- 외부 : 아이디/패스워드 부여
- 열람 신청 후 저장
- 의료정보관리실 승인
- 열람 가능
의료정보관리실 방문안내
- 열람 신청시간 : 09:00 ~ 11:00 / 13:00 ~ 16:00
- 신분증(명함,사원증 X) 반드시 지참
EMR ID 사용기한 안내
1달내 모니터링실 예약이 다수 승인된 경우에는 ID발급시 신청기한은 최대1달까지 신청가능하며, 신청시 사유를 작성해주시기 바랍니다.
(하루 사용가능 ID 제한으로 인하여 사용승인이 되었더라도 사용기한의 제한이 있을 수 있음을 미리 양해부탁드립니다. )
EMR 열람신청 관련 문의 : 031)920-0237
Center for Clinical Trials임상시험센터
- 임상시험센터 031)920-0391
- 민간수탁 계약 031)920-0392, 0396 ctc-contract@ncc.re.kr
- - 계약서 확인사항 다운로드
- 민간수탁 연구비 031)920-0393,0382 cts-rfunds@ncc.re.kr
- - 연구비 계산서 발급요청서 다운로드
- - 환급 계산서 발급요청서 다운로드
- 임상시험 문서보관 031)920-0392, 0396 ctc-contract@ncc.re.kr
- - 문서보관료 산정 요청서 다운로드
- - 문서보관료 산정요청 메일발송 ctc-contract@ncc.re.kr
- - 문서보관료 계산서 발급요청서 다운로드
- 임상시험센터 SOP 031)920-0433
- 약제관리비 의뢰 031)920-0203
- - 약제관리 산정의뢰서 다운로드
- - 약제관리비 최종산정의뢰서 다운로드
- - 약제관리비 산정 요청 메일발송 mej1648@ncc.re.kr
- - 임상시험약국 공용메일(업무관련 문의) nccpharm-ct@ncc.re.kr
- 임상시험약국 모니터링 예약 031)920-0204예약하기 이용안내
- 모니터링실 예약 031)920-0445예약하기 이용안내 EMR열람신청안내
- 팩스 031)920-0439, 0388
- 웹기반 임상연구관리시스템 활용 의뢰 031)920-0390 mytrial@ncc.re.kr
- 임상시험 의뢰 적합성 및 타당성 문의(study feasibility 등) 031)920-0381 oldpia@ncc.re.kr
소개
임상시험센터는 종양전문의 및 간호사와 민간수탁연구수행을 위한 행정인력 등으로 구성되어 있으며, 새로운 암치료법에 대한 계획의 수립, 수행 및 그 효과와 안전성 평가 등 암환자에게 치료를 극대화하고 부작용을 최소화할 수 있는 진료방법개발을 위한 임상연구가 과학적이고 체계적으로 이루어질 수 있도록 함으로써, 임상연구의 향상을 도모하고 있습니다.
| 이근석 임상시험센터장 | 유방암의 항암화학요법 |
|---|
조직도
| 임상시험센터 | |
|---|---|
| 임상시험팀 | 임상시험지원팀 |
|
|
임상시험센터 연혁
- 2000.12 박영석 화학요법센터장 보직 발령
- 2001. 3 임상시험심사위원회 운영
- 2001. 7 의약품임상시험실시기관으로 지정 (KFDA 제2상, 제3상)
- 2002. 3 임상시험센터로 명칭 변경
- 2002. 3 의약품임상시험실시기관으로 지정 (KFDA 제1상)
- 2003. 4 노정실 임상시험센터장 보직 발령
- 2003. 7 미연방 임상시험실시기관 자격 인증 U.S. Department of Health and Human Services(DHHS), Federal-wide Assurance(FWA), OHRP(IRB00003114, FWA00005026, IORG0002553)
- 2005. 8 유전자검사 · 연구기관으로 신고, 기관생명윤리심의위원회 운영
- 2006. 5 김흥태 임상시험센터장 보직 발령
- 2008. 4 이근석 임상시험센터장 보직 발령
- 2008. 8 의료기기 임상시험실시기관으로 지정
- 2009. 2 노정실 임상시험센터장 보직 발령
- 2009. 2 배아연구기관으로 등록
- 2010. 7 IRB 운영위원회 운영
- 2010.11 FERCAP Survey 인증
※Forum for Ethical Review Committees in Asia and Pacific region 아시아 서태평양 윤리위원회 연합포럼 - 2011. 8 KAIRB 평가 통과
※Korea Association of Institutional Review Borards, 대한기관윤리심의기구협의회 - 2012. 7 임상시험병실 6개 병상 오픈
- 2012.12 내부자체점검 수행
- 2013. 9 엄현석 임상시험센터장 보직 발령
- 2013. 9 식품의약품안전처 정기점검(차등평가) A등급
- 2013. 9 식품의약품안전처 우수자체점검기관 평가 합격
- 2018. 1 윤탁 임상시험센터장 보직 발령
- 2018. 2. 임상연구협력센터 통합
- 2018.12 임상시험검체분석기관으로 지정
- 2019. 5 김흥태 임상시험센터장 보직 발령
- 2019.11. 임상시험팀, 임상시험지원팀 조직 신설
- 2021. 3 이근석 임상시험센터장 보직 발령
- 2021. 9 임상시험센터 산하에 첨단세포치료사업실 신설
목표
- 세계적인 수준급 연구중심병원 구축
- 이행성 연구에 기여
- 진료권고안 개발 기여
전략
- 국립암센터 임상시험 활성화 지원
- 다기관 임상시험 지원 및 평가
- 임상연구와 이행성 연구의 연계 체계 구축
- 교육 및 홍보
임상시험이란
신치료기술의 효과와 안전성을 증명하는 과정을 말합니다.
항암제 임상시험의 경우 약물의 안전성과 치료효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대상 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시합니다.
임상시험을 시작하기 위해서는 반드시 의생명연구심의위원회((IRB)에서 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리·안전·복지 등 윤리적 임상시험인지 여부와 과학적인 근거를 갖춘 임상시험인지를 검토하여 승인을 받아야 합니다. 신치료기술 개발도 중요하지만 모든 임상시험 대상자의 권리와 이익을 최우선으로 하여야 합니다.
임상시험은 의학발전을 위하여 꼭 필요한 과정입니다. 임상시험이 있기에 현재 환자들은 신치료기술의 혜택을 받고, 미래의 환자들도 잠재적 이익을 받을 수 있습니다.
임상시험을 시작하기 위해서는 반드시 의생명연구심의위원회((IRB)에서 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리·안전·복지 등 윤리적 임상시험인지 여부와 과학적인 근거를 갖춘 임상시험인지를 검토하여 승인을 받아야 합니다. 신치료기술 개발도 중요하지만 모든 임상시험 대상자의 권리와 이익을 최우선으로 하여야 합니다.
임상시험은 의학발전을 위하여 꼭 필요한 과정입니다. 임상시험이 있기에 현재 환자들은 신치료기술의 혜택을 받고, 미래의 환자들도 잠재적 이익을 받을 수 있습니다.
임상시험에 참여하려면
국립암센터에서 수행되는 임상시험은 대부분 암환자가 대상입니다.
특히 항암제 임상시험은 치료목적으로 진행되는 경우가 많기 때문에 환자입장에서 최신 의약품을 미리 접할 수 있는 기회가 될 수 있습니다.
신약개발단계는 신물질발견 → 비임상(동물)실험 → 임상시험계획승인 → 제1상 임상시험(사람에게 처음 투여, 약물의 흡수/분포/대사/배설을 검토하여 부작용 및 안전한 약물용량 확인) → 제2상 임상시험(약물의 유효성과 안전성 증명) → 제3상 임상시험(시험약의 유효성 확립 후 최종적으로 확증시험) → 신약허가 심사 및 시판허가까지 5∼10년의 시간이 필요합니다.
이처럼 여러 단계를 거쳐 진행되기 때문에 임상시험은 정밀한 계획서에 의하여 수행되어야 합니다. 이를 연구계획서(프로토콜)라고 합니다. 연구계획서(프로토콜)에는 참여 가능한 환자의 선정기준과 그렇지 못한 선정제외기준이 있으며, 이 기준은 연구결과의 신뢰성을 보장하는 중요한 원칙입니다. 임상시험마다 연구계획서(프로토콜)가 정해져 있고 각각 선정/제외 기준을 적용하게 되므로 사전에 해당 연구에 적합한지 확인하는 과정을 거쳐야 합니다.
국립암센터는 연구중심병원으로 각 질환별 센터에서 임상시험을 수행하고 있습니다. 임상시험 대상자로 참여를 원할 시 각 질환별 외래로 연락하시어 안내를 받으시기 바랍니다.
신약개발단계는 신물질발견 → 비임상(동물)실험 → 임상시험계획승인 → 제1상 임상시험(사람에게 처음 투여, 약물의 흡수/분포/대사/배설을 검토하여 부작용 및 안전한 약물용량 확인) → 제2상 임상시험(약물의 유효성과 안전성 증명) → 제3상 임상시험(시험약의 유효성 확립 후 최종적으로 확증시험) → 신약허가 심사 및 시판허가까지 5∼10년의 시간이 필요합니다.
이처럼 여러 단계를 거쳐 진행되기 때문에 임상시험은 정밀한 계획서에 의하여 수행되어야 합니다. 이를 연구계획서(프로토콜)라고 합니다. 연구계획서(프로토콜)에는 참여 가능한 환자의 선정기준과 그렇지 못한 선정제외기준이 있으며, 이 기준은 연구결과의 신뢰성을 보장하는 중요한 원칙입니다. 임상시험마다 연구계획서(프로토콜)가 정해져 있고 각각 선정/제외 기준을 적용하게 되므로 사전에 해당 연구에 적합한지 확인하는 과정을 거쳐야 합니다.
국립암센터는 연구중심병원으로 각 질환별 센터에서 임상시험을 수행하고 있습니다. 임상시험 대상자로 참여를 원할 시 각 질환별 외래로 연락하시어 안내를 받으시기 바랍니다.
