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항암신약신치료개발사업단

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추진배경 및 사업필요성

법적근거
  • 암관리법 제9조(암연구사업)
  • 보건의료기술진흥법 제3조(기술개발의 보호·육성)
  • 보건의료기술진흥법 제5조(연구개발사업의 추진)
  • 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제18조(연구개발투자의 확대)
2021년 정부연구개발투자 방향
  • (신약) 신개념 신약개발 플랫폼 연구를 확대하고, 기존 치료제의 한계를 극복하는 도전적 연구를 지원
  • 바이오·의료 신산업으로 주목받고 있는 혁신신약, 스마트 헬스케어, 정밀의료 등 바이오헬스 분야 R&D 강화
  • 미 바이든대통령 관심사업 : 미국은 암 정복에 정부 역량을 집중, 2년간 총 10억달러(약1.2조원)를 캔서 문샷 이니셔티브(CMI)에 투입
2011년부터 2021년까지 진행된 항암신약개발사업(21년 4월 종료)의 성과를 계승하고 확산시킬 필요
[항암신약개발사업 주요 성과]
  • [주요 성과] 2011년~2021년 7월 16일 기준
  • 글로벌 해외기술이전 4건 (총 기술료 6,525억원)
  • 임상시험 진입 28건 (임상1상 10건, 임상2상 17건, 임상3상 1건)
  • 총21차, 202건의 물질 중 21건 선정 및 협약하여 현재 3건 후속개발 중
  • 항암신약개발 생태계 활성화(위탁연구, 생산기관 349건 활용) 등의 성과
희귀, 난치성 질환 분야의 정부 지원 필요
  • 민간영역의 관심 및 투자가 미흡한 희귀, 난치성 암치료 분야에서 항암신약발굴 및 기존 치료 간의 새로운 병행치료, 적응증 개발 연구 등은 정부지원을 통해 지속적인 지원 필요
  • 국립암센터의 인프라와 국가암연구소 R&D 사업의 연구 결과를 당 사업과 연계하여 지원이 필요한 중소벤쳐제약기업의 지속적인 항암신약 파이프라인을 공급하고 항암신약 개발 선도 필요
  • 항암신약개발사업으로 확보된 파이프라인의 계속 지원을 통해 글로벌 신약개발 기반 강화 및 기술사업화를 확보하여 공익적 신치료를 개발하여 글로벌 암치료 경쟁력을 강화
항암 신치료기술 개발에 정부 지원이 필요
  • 미국 국립암연구소(NCI) 에서도 선도물질 개발부터 공익적 다기관 임상시험 조율·지원에 이르는 다양한 암치료법 개발 사업을 DCTD(Division of Cancer Treatment and Diagnosis) 주도로 수행 중임
  • 사업성이 낮은 희귀암 대상 항암신약 개발 또는 공익적 목적의 새로운 임상치료법 개발 등에는 대체로 민간 영역의 관심 및 투자가 미흡하므로, NCI DCTD의 예와 같이 공공 자금을 투여하여 임상시험을 지원 필요
  • 특히, 기허가된 치료법의 새로운 순서·조합의 병합요법 등의 신치료기술들은 실제 암환자 생존 기간 연장 등 복지 측면에서 유망하더라도 사업성이 낮은 경우가 많아 민간주도로는 시행되는 예가 거의 없으므로 정부지원 임상시험을 통해 근거를 마련하여 새로운 암치료법을 제시함으로써 불필요한 치료를 줄이고, 향상된 효율적 치료기반 확립

사업단 연혁

사업단 연혁
년월 내역
2011. 9월 시스템통합적 항암신약개발사업단 출범(제1기)
* 제1기 사업단장 김인철
2014. 4월~6월 기술수요조사(항암신약 후보물질 현황 실태) 실시
2015. 2월~5월 보건복지부, 기획재정부, 미래창조과학부 등과 사업의 예비타당성조사 추진 협의
2015. 11월 ~ 2016. 2월 시스템통합적 항암신약개발사업 제2기 사업 기획
2016. 1월 ~ 8월 KISTEP 예비타당성조사
2016. 8. 12 기재부 예비타당성조사 결과 통과
2016. 09월 시스템통합적 항암신약개발사업 종료
2016. 10월 ~ 2017. 4월 암연구소 사업으로 편입·한시적 운영
2017. 5월 제2기 사업 시작
* 제2기 사업단장 박영환
2021. 4월 2기 사업 일몰
2021. 5월 제3기 항암신약신치료개발사업 (국립암센터) 시작
* 제3기 사업단장 박중원

사업내용 및 범위

중소벤쳐기업 위주의 항암신약후보물질 개발
공모를 통하여 후보물질 선정
물질제공기관과 국립암센터가 함께 긴밀한 공동개발위원회를 운영하여 임상시험의 실질적 자문 및 지원하여 신약 및 신치료기술의 전주기적 공동개발(선도물질 최적화 ~ 임상2상)

기대효과

  • 신약개발역량이 부족한 중소벤쳐제약기업과 공동개발하여 물질개발 성공률을 향상에 기여(국립암센터의 항암신약개발 전문가가 참여)
  • 모든 신약개발을 선정된 연구·생산기관 등에 위탁을 통하여 수행하므로 항암신약개발 생태계 활성화 등에 기여