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2022년 공익적암연구사업 목적과제(암환자토탈헬스케어 연구사업) 일부 위탁연구과제 공모

첨부파일 :
붙임1. 2022년도_공익적암연구사업_목적과제(암환자토탈헬스케어연구사업_전자동의모형)_공모안_0719.pdf
붙임2. 2022년도 공익적암연구사업계획 서식.zip
2022.07.25
2022년도 공익적암연구사업 목적과제(암환자 토탈헬스케어 연구) 일부 위탁사업과제를 다음과 같이 공모합니다.     
     
                                                                                       2022년 7월 19일     
                                                                               국 립 암 센 터 원 장     
     
Ⅰ. 연구사업 개요     
1. 목적     
ㅇ 암생존자 중심의 미충족 헬스케어 니즈 기반의 맞춤형 헬스케어 기술 개발과 이의 실증을 통한 암생존자의 건강증진과 삶의 질 향상을 통한 사회적 가치 구현    
* 암생존자의 정의: (협의)암진단 이후 생존하는 모든 환자, (광의)그 가족과 돌봄제공자를 포함     

ㅇ 암생존자 중심의 미충족 헬스케어 니즈 기반의 맞춤형 헬스케어 기술 개발 관련 전자 동의 모형 위탁 개발
     
2. 사업기간     
   4개월 (2022.9.1.~2022.12.31.)     
     
II. 연구내용 및 기대효과     
 1. 연구내용      
 ㅇ 전자동의에 대한 국내외 현황 조사 및 분석
­ - 금융권 및 의료계 등 분야에서의 전자동의 현황 및 모델 조사
­ - 국내외 보건의료 분야 연구에서의 전자동의 현황 및 모델 조사
­ - 다양한 전자동의 모델에서의 장단점 비교 분석

 ㅇ 본 연구사업은 암생존자의 헬스케어에 대한 미충족 니즈를 도출하고 이에 대한 기술개발 및 임상효과를 검증하기 위해, 다기관으로 대표성 있는 암생존자의 임상시험 준비 코호트(Trial-Ready-Cohort, TRC) 운영을 위한 ‘암생존자 중심 연구-임상-활용 ecosystem’ 구축에 활용될 전자동의 (electronic consent) 시스템 구현과 전자동의서 모델링 연구를 수행하기 위함
   *임상시험 준비 코호트(Trial-Ready-Cohort, TRC)란: 특정 연구 집단을 대상으로 동의기반 추적관찰을 수행하고, 역동적 동의기반으로 임상시험에도 참여할 수 있는 코호트
­ - 전자동의는 관련 국내법 (생명윤리 및 안전에 관한 법률, 약사법, 의료기기법, 개인정보 보호법, 전자서명법, 전자문서 및 전자거래 기본법 등)의 전자동의 요건을 충족할 것
  * 참고: 식약처, 『임상시험 전자동의 사용 ? 질의·응답집(민원인 안내서)』, 2019
- TRC 과제별 전자동의·역동적 동의(dynamic consent, opt-out)·메타 동의(meta consent, opt-in) 기능 구현을 위한 업무 매뉴얼 및 RFP 작업 장표 작성
- 국내법에 적법한 전자서명과 전자문서 (원본인증) 관리 적용 시범구현
- 연구 참여자의 Medical literacy와 Digital literacy를 고려하여 임상시험에 대한 이해도를 높이기 위한 멀티미디어 기능을 담은 반응형 웹 UI/UX 제안 및 구현
- 소아청소년을 대상으로 한 연구를 위한 연령대별 승낙 설명, 승낙문과 대리자 2인의 동의과정에 대한 모델링 포함
- 연구 진행과정을 고려한 동의서 개정에 따른 재동의·재접촉 프로세스 시나리오 개발 및 이를 반영한 시스템 상 동의절차와 전자동의 구현
- 개인별 동의현황조회 및 관리, 동의서 조회 및 관리 등 조회 관리 기능 구현
- 전자동의 모델링과 시범구현에 대한 전문가/일반인 심층면접조사 시행

2. 세부내역     
 ㅇ 연구분야 : 전주기적 암관리 정책 연구-인구집단 기반 모니터링 및 중재 연구    
 ㅇ 내용 : 암생존자 연구-임상-활용 TRC ecosystem 구현을 위한 역동적 전자동의 체계 구축
     
3. 기대효과     
 ㅇ 체계적인 전자동의 체계 모델링과 시범구현을 통한 안정적인 TRC ecosystem의 성공적 구축과 연구참여자의 자율성(autonomy) 보장과 연구진행과 데이터 활용의 투명성(transparency) 확보를 통한 연구사업의 신뢰성 강화     
     
*자세한 내용은 파일 첨부
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