임상시험심사위원회(IRB) 및 기관생명윤리심의위원회

임상시험심사위원회 및 기관생명윤리심의위원회 소개

- 국립암센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 “IRB"라함)는 2001년 구성된 이래, 국제임상시험통일안(ICH) 및 임상시험관리기준(GCP)을 준수하고 독립적이고 공정한 심의 기구로서 운영되고 있습니다. 또한 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 기관생명윤리심의위원회 와 통합 운영되고 있습니다.

- 연구계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상연구에 참여하는 피험자의 권리 · 안전 · 복지를 목적으로 인간을 대상으로 하는 모든 연구 활동의 수행 여부를 결정하고 지속적인 진행과정에 대해 점검을 시행합니다.

IRB 연혁

• 2001.3 임상시험심사위원회 운영
• 2001.7 의약품임상시험실시기관으로 지정 (KFDA 제2상, 제3상)
• 2002.3 의약품임상시험실시기관으로 지정 (KFDA 제1상)
• 2003.7 미연방 임상시험실시기관 자격 인증 U.S. Department of Health and Human Services(DHHS), Federal-wide Assurance(FWA), OHRP(IRB00003114, FWA00005026, IORG0002553)
• 2005.8 유전자검사 · 연구기관으로 신고, 기관생명윤리심의위원회 운영
• 2008.8 의료기기 임상시험실시기관으로 지정
• 2009.2 배아연구기관으로 등록
• 2010.7 IRB 운영위원회 운영
• 2010.11 FERCAP Survey 인증
 ※Forum for Ethical Review Committees in Asia and Pacific region 아시아 서태평양 윤리위원회 연합포럼
• 2011.8 KAIRB 평가 통과
 ※Korea Association of Institutional Review Borards, 대한기관윤리심의기구협의회

IRB 업무

• 국립암센터에서 실시되는 모든 임상시험 및 임상연구에 대한 윤리적 · 과학적 검토
• 정규심사 개최일정 : 매월 첫 번째 목요일과 세 번째 월요일(월 2회)
                              단, 공휴일인 경우 그 다음 주 개최
• 제출 시기 : 정규심사일 2주전까지 접수마감
                  신속심사 대상은 수시 접수
• 제출처 : 병원동 지하1층 임상시험심사위원회 사무실
              (Tel : 920-0425/0428, E-mail : irb@ncc.re.kr)

최종 수정일 : 2012.05.14